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  • 1年

    會員等級

  • 單位性質: 民營企業
  • 所屬行業:醫療設備/器械
  • 注冊資金:1000萬-5000萬
  • 員工人數:100—200人
  • 營業執照:
  • 基本信息

  • 職位描述

    職責描述:
    1.負責撰寫、收集、整理新品注冊申報相關資料;
    2.負責新品注冊申報工作,跟蹤注冊進度,及時反饋過程中出現的問題,跟進后續資料提交及審批狀況;
    3.負責及時收集新品注冊申報相關的政策法規以及查詢、更新與公司相關的現行法規,掌握相關產品注冊方面的信息;
    4.負責維護現有產品資質和企業資質,確保資質證件在有效期內;
    5.負責監督產品研發、生產質量及上市后銷售等各生產經營階段的合規性;
    6.負責跟進反饋后不良事件、召回及抽檢等事宜及相關資料的提交工作;
    7.負責編制、更新企業及產品的首營資料;
    8.協助完成公司產品包材審核,確認包材文字及各標識合規性,及時更新產品說明書;
    9.完成上級交辦的其他工作。

    任職資格:
    1. 本科或以上學歷,醫藥相關專業。
    2. 熟悉醫療器械GMP體系和注冊許可相關法規,熟悉各項資質證照申報流程。
    3. 具備良好的溝通能力,有較強的邏輯思維能力及數據分析整理能力。

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